في المرضى الذين لديهم خط أساس 6MWD أقل من المتوسط التجريبي البالغ 333 مترًا، أدى العلاج بـ TNX-103 إلى تحسن بمقدار 26.3 مترًا مقارنةً بالعلاج الوهمي (ع = 0.0112)
في نفس مجموعة المرضى، أنتج TNX-103 انخفاضًا بنسبة 47٪ في NT-proBNP (P <0.0001) وانخفاضًا بمقدار 4.9 مم زئبق في RVSP (P = 0.009) مقارنةً بالعلاج الوهمي.
مع اكتمال التحليل الإحصائي الكامل الآن، تؤكد الشركة أن التأثيرات البيولوجية لـ TNX-103 تشمل انخفاضًا ملحوظًا في ضغط الشريان الرئوي وNT-proBNP، وهو علامة حيوية تعكس زيادة إجهاد جدار القلب. ستبلغ النتائج إثراء مجموعة البروتوكول والتغييرات في مسار التسجيل العام
أعلنت شركة Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX) (“Tenax” أو “Tenax Therapeutics” أو “الشركة”) اليوم عن نتائج إضافية من المرحلة 3 من التجربة السريرية التي تقيم TNX-103 (ليفوسيمندان عن طريق الفم) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي بسبب قصور القلب مع الكسر القذفي المحفوظ (PH-HFpEF) والتي تم تقديمها في جلسة العلوم السريرية المتأخرة في الجمعية الأوروبية لطب الأطفال. مؤتمر أمراض القلب (ESC) 2026 في ميونيخ، ألمانيا.
أكدت البيانات النتائج التي توصلت إليها التحليلات المحددة مسبقًا والتي حددت تأثيرًا علاجيًا مناسبًا لدى المرضى الذين لديهم خط أساسي أقل يبلغ 6 ميجاوات، مدعومة بتغييرات متسقة في نقاط النهاية المحددة مسبقًا لقياس الضغط القلبي والضغوط الرئوية.
“إن التحليل المستقل لبيانات LEVEL التي قدمناها اليوم يزيد من حدة ما أشارت إليه النتائج الأولية السابقة في البداية: المرضى الذين لديهم أدنى مسافة مشي أساسية حققوا أكبر تحسن، بالإضافة إلى العلاج الأساسي المتطور. ما كان ملفتًا للنظر بشكل خاص هو أنه حتى المرضى الذين لم يظهروا تحسنًا كبيرًا في القدرة على ممارسة التمارين الرياضية لديهم نفس القدر من الانخفاض في إجهاد جدار القلب وضغوط الشريان الرئوي، وهي تغييرات تتوافق مع انخفاض حالات دخول المستشفى بسبب قصور القلب خلال متابعة أطول،” قال سانجيف شاه، دكتوراه في الطب، مدير مركز برنامج HFpEF في كلية الطب بجامعة نورث وسترن فاينبرج والباحث الرئيسي في LEVEL. “يشير حجم الانخفاض في NT-proBNP والانخفاض المصاحب للضغط الرئوي إلى أن TNX-103 قد يوفر فائدة سريرية لغالبية المرضى الذين يعانون من PH-HFpEF بشكل مستقل عن تأثيره على مسافة المشي. البيانات مقنعة وتشير باستمرار نحو فائدة علاجية محتملة لدى مرضى PH-HFpEF.”
“إن المجموعة الكاملة من التحليلات المحددة مسبقًا التي أكملناها في الأسبوع الماضي، وعرض الدكتور شاه للنتائج اليوم، تستمر في التأكيد على أن تأثير علاج TNX-103 يتركز في المرضى الذين يمشون أقل من متوسط التجربة البالغ 333 مترًا عند خط الأساس. إن اكتشاف الفعالية البيولوجية لدى غالبية المرضى في LEVEL يؤكد أن آلية العمل الفريدة الموضحة في دراسة المرحلة الثانية HELP يمكنها معالجة وظيفة المريض. وهذا يعطينا قناعة واستراتيجية واضحة لإثراء وقال ستيوارت ريتش، دكتوراه في الطب، والمدير الطبي لشركة Tenax Therapeutics: “المستوى 2 لمجموعة دراسة من المرضى الذين يمكن إثبات تأثير العلاج عليهم”. “لقد كان LEVEL غنيًا بالمعلومات بشكل كبير في تشكيل ما سيأتي بعد ذلك، ونحن نعتزم التحرك بسرعة نيابة عن المرضى الذين ليس لديهم حاليًا خيارات علاج معتمدة.”
الوجبات السريعة الرئيسية من العرض التقديمي المتأخر
قامت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية (NCT05983250) بتوزيع 241 مريضًا يعانون من PH-HFpEF بشكل عشوائي عبر 41 موقعًا في الولايات المتحدة وكندا. في هذه الفئة من السكان، لم تحقق نقطة النهاية الأولية للتغيير في مسافة 6 دقائق سيرًا على الأقدام (6MWD) في الأسبوع 12 أهمية إحصائية، كما لم تحقق نقطة النهاية الثانوية الرئيسية، التغيير في مجموع أعراض استبيان اعتلال عضلة القلب في مدينة كانساس سيتي (KCCQ-TSS)؛ ومع ذلك، فقد لوحظت تحسينات ملحوظة في نقاط النهاية الاستكشافية التي توضح التأثيرات البيولوجية للعلاج، ولا سيما الببتيد المدر للصوديوم من النوع N المؤيد للنوع B (NT-proBNP) والضغط الانقباضي للبطين الأيمن (RVSP).
تم التأكيد على العديد من الملاحظات الرئيسية التي تم إجراؤها في التجربة، وتأثيرها المحتمل على التطور المستقبلي للليفوسيمندان للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي وقصور القلب:
- عبر إجمالي عدد السكان التجريبي (ن = 241)، كان TNX-103 آمنًا وجيد التحمل، مع عدم وجود عدم انتظام ضربات القلب بشكل كبير.
- هذه المجموعة من المرضى الأكبر سنًا الذين تظهر عليهم الأعراض يعانون من أمراض مصاحبة متعددة، وتم علاجهم جيدًا على العلاج الطبي الموجه بالمبادئ التوجيهية (GDMT): عبر هذه الفئات من شدة المرض المتزايدة، مع التركيز على الرجفان الأذيني وتحمل التمارين الرياضية، وزيادة التدخل العلاجي مثل MRAs / مدرات البول، ومثبطات SGLT-2، يبدو أن فائدة الليفوسيمندان في ازدياد.
- تم وصف العلاقة الخطية العكسية بين خط الأساس 6MWD وتأثير العلاج وثبت أنه لا يمكن تفسيرها عن طريق الانحدار إلى المتوسط. أظهر المرضى في LEVEL الذين يتطابق خط الأساس 6MWD لديهم مع تلك المذكورة في HELP وتجربة CADENCE الأخيرة باستخدام sotatercept (274-285 مترًا) تحسنًا تقريبيًا تم تعديله بواسطة الدواء الوهمي بمقدار 20 مترًا في 6MWD. ومع ذلك، كان متوسط إجمالي عدد التجارب في LEVEL أعلى بحوالي 50-60 مترًا مما كان عليه في تجارب PH-HFpEF السابقة.
- تتضمن الآثار الإنذارية تأثير الليفوسيمندان على NT-proBNP مقارنة بفئات متعددة من علاجات قصور القلب، بما في ذلك بعض العلاجات التي يتم اختبارها حاليًا، مع تعليق على حجم التأثير فيما يتعلق بأحداث قصور القلب. كما هو مذكور في العرض التقديمي، لم تظهر أي بيانات من تجربة المرحلة الثالثة العشوائية حتى نصف التأثير على هذا المؤشر الرئيسي لإجهاد جدار القلب، مقارنةً بالعلاج الوهمي. في تحليل العلاقة بين نتائج قصور القلب وتغير NT-proBNP عبر هذه الفئات، أشار الدكتور شاه إلى أن حجم تأثير الليفوسيمندان على إجهاد جدار القلب يشير إلى تأثير محتمل على النتائج لدى مرضى قصور القلب والفشل الكلوي (HFpEF).
- بالإضافة إلى RVSP، تظهر العديد من نقاط النهاية لتخطيط صدى القلب تحسنًا عند استخدام الليفوسيمندان مقارنةً بالعلاج الوهمي. عبر كل مجال من مجالات تخطيط صدى القلب، تم تحسين ما يقرب من 20 معلمة لتخطيط صدى القلب، حتى عند التعديل لإجراء مقارنات متعددة.
أشار الدكتور شاه إلى هذه النتائج في المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا من المرضى الذين لديهم خط أساسي 6MWD أقل من متوسط التجربة البالغ 333 مترًا (العدد = 119)، في الأسبوع 12:
- 6MWD: كان متوسط التغير في المربعات الصغرى +23.7 مترًا على TNX-103 مقابل -2.6 مترًا على الدواء الوهمي؛ فرق العلاج +26.3 متر (ع = 0.0112).
- KCCQ-TSS: كان التغيير +9.8 نقطة على TNX-103 مقابل +4.1 نقطة على الدواء الوهمي؛ تعتبر عتبة 5 نقاط بشكل عام ذات معنى سريريًا.
- RVSP: تغير بمقدار ±4.4 مم زئبق على TNX-103 مقابل +0.5 مم زئبقي على الدواء الوهمي؛ فرق العلاج -4.9 مم زئبقي (ع = 0.009). (التحليل اللاحق)
- NT-proBNP: متوسط نسبة المربعات الصغرى الهندسية 0.53 من خط الأساس على TNX-103 (p <0.0001)، وهو ما يعادل انخفاضًا بنسبة 47% مقارنةً بالعلاج الوهمي. (التحليل اللاحق)
تعتزم الشركة إثراء مجموعة المستوى 2 على أساس الأدلة الواضحة المقدمة من نتائج المستوى، وبطريقة تتفق مع توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طويلة الأمد للجهات الراعية. ستواصل Tenax التركيز على التطوير العالمي لهذا المنتج للمرضى ذوي الاحتياجات العالية غير الملباة.
حول ليفوسيمندان (TNX-101، TNX-102، TNX-103)
ليفوسيميندان هو منشط جديد لقناة K-ATP/محسس للكالسيوم من الدرجة الأولى يتم تقييمه حاليًا لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي (PH) المرتبط بقصور القلب مع الكسر القذفي المحفوظ (PH-HFpEF). تم تطوير الليفوسيمندان لأول مرة للاستخدام عن طريق الوريد لدى المرضى في المستشفيات الذين يعانون من قصور القلب اللا تعويضي الحاد، وقد حصل على ترخيص السوق في 60 دولة في هذا المؤشر، على الرغم من أنه غير متوفر في الولايات المتحدة أو كندا. أظهرت دراسة المرحلة الثانية من HELP من Tenax، بما في ذلك مرحلة تمديد العلامة المفتوحة، إمكانات الليفوسيمندان الوريدي (TNX-101) والفموي (TNX-103) لتحقيق تحسينات دائمة في القدرة على ممارسة الرياضة ونوعية الحياة، بالإضافة إلى التقييمات السريرية الأخرى، في المرضى الذين يعانون من PH-HFpEF. يتم حاليًا تقييم TNX-103 (ليفوسيمندان عن طريق الفم) في المستوى 2، وهي المرحلة 3، وهي تجربة سريرية مزدوجة التعمية وعشوائية ومضبوطة بالعلاج الوهمي في المرضى الذين يعانون من PH-HFpEF.
حول علاجات تيناكس
Tenax Therapeutics, Inc. هي شركة أدوية في المرحلة الثالثة، في مرحلة التطوير تستخدم رؤى سريرية لتطوير علاجات قلبية رئوية جديدة. تمتلك الشركة الحقوق العالمية لتطوير وتسويق الليفوسيمندان، الذي تطوره لعلاج PH-HFpEF، وهو الشكل الأكثر انتشارًا لارتفاع ضغط الدم الرئوي على مستوى العالم، والذي لم تتم الموافقة على أي منتج له حتى الآن. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.tenaxthera.com. الأسهم العادية لشركة Tenax Therapeutics مدرجة في بورصة Nasdaq Stock Market LLC تحت الرمز “TENX”.
الحذر فيما يتعلق بالبيانات التطلعية
باستثناء المعلومات التاريخية، فإن جميع البيانات والتوقعات والافتراضات الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية. قد تتضمن هذه البيانات التطلعية معلومات تتعلق ببياناتنا السريرية، وخططنا التنظيمية، وتصميماتنا التجريبية المستقبلية، وعملياتنا التجارية المستقبلية المحتملة أو المتوقعة. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الصريحة أو الضمنية في البيانات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا ما يلي: مخاطر تجاربنا السريرية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، نتائج هذه التجارب وتصميم أي تجارب مستقبلية وتوقيتها وتأخيرها وتكاليفها وموقعها وبدءها وتسجيلها؛ أي تأخير في المراجعة التنظيمية والموافقة على المنتجات المرشحة قيد التطوير؛ المخاطر المتعلقة بالصياغة والإنتاج والتسويق وقبول العملاء والمنفعة السريرية لمرشحي منتجاتنا؛ المخاطر المتعلقة باستراتيجية أعمالنا، بما في ذلك تحديد الأولويات وتطوير المرشحين للمنتج؛ الاعتماد على أطراف ثالثة، بما في ذلك شركة Orion Corporation والمصنعين لدينا وCROs؛ تقديراتنا فيما يتعلق بفرصة السوق المحتملة لمرشحي منتجاتنا؛ قد لا يكون الاستخدام النقدي والمدرج ضمن النطاقات المتوقعة من الإدارة؛ المزايا المحتملة لمرشحي منتجاتنا؛ موقفنا التنافسي؛ قدرتنا على الحفاظ على ثقافتنا وتوظيف ودمج والاحتفاظ بالموظفين والمستشارين المؤهلين، بما في ذلك المديرين التنفيذيين لدينا وأعضاء مجلس إدارتنا؛ والمخاطر المرتبطة باحتياجاتنا النقدية؛ مخاطر الملكية الفكرية؛ التقلبات وعدم اليقين في الاقتصاد العالمي والأسواق المالية في ضوء التغيرات غير المتوقعة في التعريفات الجمركية واحتمال انتشار الأوبئة، والشكوك المالية والجيوسياسية العالمية، بما في ذلك الشرق الأوسط والغزو الروسي لأوكرانيا والحرب ضدها؛ التغييرات في البيئات القانونية والتنظيمية والتشريعية في الأسواق التي نعمل فيها، وتأثير هذه التغييرات على قدرتنا على الحصول على الموافقة التنظيمية لمنتجاتنا؛ وغيرها من المخاطر والشكوك الموضحة من وقت لآخر في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. لا تتحمل Tenax Therapeutics أي التزام ولا تنوي تحديث هذه البيانات التطلعية باستثناء ما يقتضيه القانون.
اتصال:
المستثمر والإعلام:
شركاء أرغوت
Tenax@argotpartners.com
